Ахбор

Синьхуа | Навсозӣ: 2020-11-11 09:20

ФОТО ФОТО: логотипи Эли Лилли дар яке аз офисҳои ширкат дар Сан Диего, Калифорния, ИМА, 17 сентябри соли 2020 нишон дода шудааст. [Аксҳо/Агентҳо]
ВАШИНГТОН - Маъмурияти озуқаворӣ ва маводи мухаддири ИМА иҷозати истифодаи изтирорӣ (EUA) барои табобати антителоҳои моноклоналии дорусози амрикоӣ Эли Лилӣ барои табобати COVID-19 дар беморони калонсол ва педиатрӣ дод.

Маводи мухаддир, bamlanivimab, иҷозат дода шудаастБеморони COVID-19Тибқи изҳороти FDA рӯзи душанбе, ки 12-сола ва калонтар вазнашон на камтар аз 40 кило доранд ва хатари баланди гузаштан ба бемории вазнини COVID-19 ва (ё) дар беморхона бистарӣ мебошанд.

Ба ин онҳое дохил мешаванд, ки синнашон 65 сола ва калонтар аст ё дорои шароити муайяни музмини тиббӣ мебошанд.

Антиденаҳои моноклоналӣ сафедаҳои дар лаборатория сохташуда мебошанд, ки қобилияти системаи масуниятро барои мубориза бо антигенҳои зараровар ба монанди вирусҳо тақлид мекунанд. Бамланивимаб як антитело моноклоналӣ аст, ки махсусан бар зидди протеини хӯшаи SARS-CoV-2 нигаронида шудааст, ки барои бастани вирус ва вуруд ба ҳуҷайраҳои инсон пешбинӣ шудааст.

Дар ҳоле ки баҳодиҳии бехатарӣ ва самаранокии ин терапияи таҳқиқотӣ идома дорад, бамланивимаб дар озмоишҳои клиникӣ нишон дода шудааст, ки дар муқоиса бо беморони гирифтори хатари баланди пешрафти беморӣ дар давоми 28 рӯзи пешравии беморӣ дар беморхона бистарӣ шудан бо COVID-19 ё ҳуҷраи ёрии таъҷилӣ (ER) кам карда мешавад. ба плацебо, гуфт FDA.

Маълумоте, ки EUA-ро барои бамланивимаб дастгирӣ мекунад, ба таҳлили мобайнӣ аз марҳилаи дуюми озмоиши клиникии тасодуфӣ, дукарата нобино ва плацебо назоратшаванда дар 465 калонсолони дар беморхона бистарӣшуда бо нишонаҳои сабук ва мӯътадили COVID-19 асос ёфтааст.

Аз ин беморон, 101 нафар ба 700 миллиграмм вояи бамланивимаб, 107 нафар 2,800 миллиграмм, 101 нафар 7000 миллиграмм ва 156 нафар дар давоми се рӯзи гирифтани намунаи клиникӣ барои аввалин мусбати SARS-CoV-ро плацебо гирифтанд. 2 санҷиши вирусӣ.

Барои беморони гирифтори хатари баланди пешравии беморӣ, дар беморхона бистарӣ ва дидани ҳуҷраи ёрии таъҷилӣ (ER) дар 3 фоизи беморони бо бамланивимаб табобатшаванда ба ҳисоби миёна дар муқоиса бо 10 фоиз дар беморони бо плацебо табобатшаванда рух доданд.

Мувофиқи маълумоти FDA, таъсир ба сарбории вирусӣ ва коҳиши беморхонаҳо ва боздидҳои ER ва бехатарӣ дар бемороне, ки яке аз се вояи бамланивимабро гирифтанд, шабеҳ буд.

EUA имкон медиҳад, ки бамланивимаб ҳамчун як вояи яквақта аз ҷониби провайдерҳои соҳаи тиб тақсим карда шавад ва ворид карда шавад.

"Иҷозати изтирории FDA ба бамланивимаб ба мутахассисони соҳаи тиб дар хатти пеши ин пандемия бо як воситаи дигари эҳтимолӣ дар табобати беморони COVID-19 таъмин мекунад" гуфт Патрисия Каваззони, иҷрокунандаи вазифаи директори Маркази арзёбӣ ва таҳқиқоти маводи мухаддири FDA. "Мо арзёбии маълумоти навро дар бораи бехатарӣ ва самаранокии бамланивимаб ҳангоми дастрас шудани онҳо идома медиҳем."

Дар асоси баррасии маҷмӯи далелҳои илмии мавҷуда, FDA муайян кард, ки бовар кардан оқилона аст, ки бамланивимаб метавонад дар табобати беморони дар беморхона бистарӣбуда бо сабук ё мӯътадили COVID-19 самаранок бошад. Ва тибқи маълумоти FDA, вақте ки барои табобати COVID-19 барои аҳолии ваколатдор истифода мешавад, манфиатҳои маълум ва эҳтимолӣ аз хатарҳои маълум ва эҳтимолии дору бартарӣ доранд.

Ба гуфтаи агентӣ, таъсири эҳтимолии бамланивимаб аз анафилаксия ва аксуламалҳои марбут ба инфузия, дилбеҳузурӣ, дарунравӣ, чарх задани сар, дарди сар, хориш ва қайкунӣ иборат аст.

EUA дар ҳоле фаро расид, ки Иёлоти Муттаҳида рӯзи душанбе аз 10 миллион ҳолати COVID-19 гузашт, ҳамагӣ 10 рӯз пас аз расидан ба 9 миллион. Шумораи миёнаи сироятҳои нави ҳаррӯза аз 100,000 гузаштааст ва коршиносони соҳаи тандурустӣ ҳушдор додаанд, ки кишвар ба бадтарин марҳилаи пандемия ворид мешавад.