Хабарҳо

Синхуа | Навсозӣ: 2020-11-11 09:20

АКСИ ФАЙЛ: Логотипи Eli Lilly дар яке аз дафтарҳои ширкат дар Сан Диего, Калифорния, ИМА, 17 сентябри соли 2020 нишон дода шудааст. [Акс/Агентӣ]
ВАШИНГТОН — Идораи озуқаворӣ ва дорувори ИМА иҷозатномаи истифодаи фаврӣ (EUA)-ро барои терапияи антителоҳои моноклоналии истеҳсолкунандаи амрикоии дорусоз Эли Лилли барои табобати COVID-19 аз сабук то миёна дар беморони калонсол ва кӯдакон содир кард.

Доруи бамланивимаб барои ... иҷозат дода шудааст.Беморони COVID-19тибқи изҳороти FDA рӯзи душанбе, онҳое, ки синнашон аз 12 боло аст ва ҳадди аққал 40 килограмм вазн доранд ва хатари баланди пешрафт ба COVID-19-и шадид ва (ё) дар беморхона бистарӣ шуданро доранд.

Ин шахсонеро дар бар мегирад, ки синнашон аз 65 боло аст ё бемориҳои музмини муайян доранд.

Антителаҳои моноклоналӣ сафедаҳои дар лаборатория истеҳсолшуда мебошанд, ки қобилияти системаи масуниятро барои мубориза бо антигенҳои зараровар, ба монанди вирусҳо, тақлид мекунанд. Бамланивимаб як антителаи моноклоналӣ аст, ки махсусан бар зидди сафедаи нӯги SARS-CoV-2 равона карда шудааст ва барои бастани пайвастшавӣ ва воридшавии вирус ба ҳуҷайраҳои инсон тарҳрезӣ шудааст.

Дар ҳоле ки бехатарӣ ва самаранокии ин терапияи тадқиқотӣ арзёбӣ мешавад, FDA гуфт, ки дар озмоишҳои клиникӣ нишон дода шудааст, ки бамланивимаб дар муқоиса бо плацебо дар беморони гирифтори хатари баланди пешрафти беморӣ дар давоми 28 рӯз пас аз табобат муроҷиат ба беморхона ё утоқи ёрии таъҷилиро, ки марбут ба COVID-19 аст, коҳиш медиҳад.

Маълумоте, ки EUA-ро барои бамланивимаб дастгирӣ мекунад, ба таҳлили мобайнӣ аз як озмоиши клиникии тасодуфӣ, дукарата нобино ва плацебо-назоратшавандаи марҳилаи дуюм дар 465 калонсолони бе беморхона бо нишонаҳои сабук то миёнаи COVID-19 асос ёфтааст.

Аз ин беморон, 101 нафар дар давоми се рӯз пас аз гирифтани намунаи клиникӣ барои аввалин санҷиши мусбати вирусии SARS-CoV-2 вояи 700 миллиграмми бамланивимаб, 107 нафар вояи 2800 миллиграмми бамланивимаб, 101 нафар вояи 7000 миллиграмми бамланивимаб ва 156 нафар плацебо гирифтанд.

Барои беморони гирифтори хатари баланди пешрафти беморӣ, ба ҳисоби миёна дар 3 фоизи беморони табобатгирифта бо бамланивимаб бистарӣ шудан ва муроҷиат ба утоқи ёрии таъҷилӣ (ER) рух додааст, дар ҳоле ки дар беморони табобаткарда бо плацебо 10 фоизро ташкил медиҳад.

Тибқи иттилои FDA, таъсир ба сарбории вирусӣ ва кам шудани бистарӣ шудан ва муроҷиат ба шӯъбаи ёрии таъҷилӣ ва бехатарӣ дар бемороне, ки яке аз се вояи бамланивимабро гирифтаанд, монанд буд.

Қонуни EUA (Қонуни байналмилалии эмгузаронӣ) ба бамланивимабро ҳамчун як вояи дохиливаридӣ аз ҷониби кормандони соҳаи тандурустӣ тақсим ва ворид мекунад.

Патрисия Каваззони, директори иҷрокунандаи Маркази арзёбии доруворӣ ва тадқиқоти FDA, гуфт: "Иҷозатномаи фаврии бамланивимаб аз ҷониби FDA ба мутахассисони соҳаи тандурустӣ дар сафи пеши ин пандемия як воситаи дигари эҳтимолиро дар табобати беморони COVID-19 фароҳам меорад. Мо ба арзёбии маълумоти нав дар бораи бехатарӣ ва самаранокии бамланивимаб бо дастрас шудани онҳо идома медиҳем."

Бар асоси баррасии маҷмӯи далелҳои илмии дастрас, FDA муайян кард, ки бовар кардан мумкин аст, ки бамланивимаб метавонад дар табобати беморони бистарӣ нашуда бо COVID-19-и сабук ё миёна самаранок бошад. Ва, тибқи иттилои FDA, ҳангоми истифода барои табобати COVID-19 барои аҳолии ваколатдор, манфиатҳои маълум ва эҳтимолӣ аз хатарҳои маълум ва эҳтимолӣ барои дору зиёдтаранд.

Тибқи иттилои ин ниҳод, эҳтимоли таъсири манфии бамланивимаб инҳоянд: анафилаксия ва аксуламалҳои марбут ба инфузия, дилбеҳузурӣ, дарунравӣ, чарх задани сар, дарди сар, хориш ва қайкунӣ.

Иҷлосияи Иттиҳоди Аврупо дар ҳоле баргузор шуд, ки Иёлоти Муттаҳида рӯзи душанбе аз 10 миллион ҳолати COVID-19 гузашт, танҳо 10 рӯз пас аз он ки шумораи гирифторони COVID-19 ба 9 миллион расид. Шумораи миёнаи сироятҳои нав дар як рӯз аз 100 000 гузаштааст ва коршиносони тандурустии ҷамъиятӣ ҳушдор додаанд, ки кишвар ба бадтарин марҳилаи пандемия ворид мешавад.