Хабарҳо

Дар айни замон, пандемияи нави коронавирус (COVID-19) паҳн шуда истодааст. Паҳншавии ҷаҳонӣ қобилияти ҳар як кишварро барои мубориза бо эпидемия санҷида истодааст. Пас аз натиҷаҳои мусбати пешгирӣ ва назорати эпидемия дар Чин, бисёр корхонаҳои ватанӣ қасд доранд, ки маҳсулоти худро таблиғ кунанд, то ба дигар кишварҳо ва минтақаҳо дар муқовимати муштарак бо эпидемия кумак кунанд. 31 марти соли 2020 Вазорати тиҷорат, Идораи умумии гумрук ва Идораи давлатии маводи мухаддири Чин эълони муштаракеро дар бораи дастгоҳҳои тиббии марбут ба пешгирии эпидемияи коронавирус (аз қабили маҷмӯаҳои ошкоркунӣ, ниқобҳои тиббӣ, либосҳои муҳофизатии тиббӣ, вентиляторҳо ва термометрҳои инфрасурх) нашр карданд, ки дар он гуфта мешавад, ки аз 1 апрел содиркунандагони чунин маҳсулот бояд исбот кунанд, ки онҳо шаҳодатномаи бақайдгирии дастгоҳҳои тиббиро дар Чин гирифтаанд ва ба стандартҳои сифати кишварҳо ё минтақаҳои содиркунанда ҷавобгӯ бошанд. Мақомоти гумрук метавонанд молро танҳо пас аз тасдиқи онҳо ҳамчун тахассусӣ озод кунанд.

Эълони муштарак нишон медиҳад, ки Чин ба сифати лавозимоти тиббии содиротӣ аҳамияти калон медиҳад. Дар зер хулосаи баъзе мушкилоте оварда шудааст, ки ҳангоми содирот ба Иттиҳоди Аврупо ва Иёлоти Муттаҳида ба осонӣ омехта мешаванд.

Иттиҳоди Аврупо

(1) Дар бораи тамғаи CE

CE ҷомеаи аврупоӣ аст. Аломати CE модели танзимкунандаи ИА барои маҳсулоте мебошад, ки дар ИА номбар шудаанд. Дар бозори ИА, сертификати CE ба сертификатсияи танзими ҳатмӣ тааллуқ дорад. Новобаста аз он ки маҳсулоте, ки аз ҷониби корхонаҳо дар дохили ИА истеҳсол мешаванд ё маҳсулоте, ки дар дигар кишварҳо истеҳсол мешаванд, мехоҳанд дар бозори ИА озодона гардиш кунанд, аломати CE бояд часбонда шавад, то нишон дода шавад, ки маҳсулот ба талаботи асосии усули нави ҳамоҳангсозии техникӣ ва стандартизатсия мувофиқат мекунад. Мувофиқи талаботи PPE ва MDD / MDR, маҳсулоте, ки ба ИА содир карда мешаванд, бояд бо аломати CE нишонгузорӣ карда шаванд.

(2) Дар бораи сертификатҳо

Часпонидани аломати CE қадами охирин пеш аз ворид шудани маҳсулот ба бозор аст, ки нишон медиҳад, ки ҳамаи расмиёт анҷом дода шудаанд. Мувофиқи талаботи PPE ва MDD / MDR, таҷҳизоти муҳофизатии шахсӣ (масалан, ниқоби муҳофизатии шахсии синфи III) ё таҷҳизоти тиббӣ (масалан, стерилизатсияи ниқоби тиббии синфи I) бояд аз ҷониби мақоми огоҳшуда (NB), ки аз ҷониби Иттиҳоди Аврупо эътироф шудааст, арзёбӣ карда шаванд. Шаҳодатномаи CE-и дастгоҳи тиббӣ бояд аз ҷониби мақоми огоҳшуда дода шавад ва шаҳодатнома бояд рақами мақоми огоҳшуда, яъне рамзи беназири чоррақама дошта бошад.

(3) Намунаҳои талабот ба маҳсулоти пешгирии эпидемия

1. Ниқобҳо ба ниқобҳои тиббӣ ва ниқобҳои муҳофизатии шахсӣ тақсим мешаванд.

Мувофиқи стандарти en14683, ниқобҳо ба ду категория тақсим мешаванд: намуди I ва намуди II / IIR. Ниқоби навъи I танҳо барои беморон ва дигар одамон мувофиқ аст, то хатари сироят ва интиқолро кам кунад, хусусан дар сурати бемориҳои сироятӣ ё эпидемияҳо. Ниқоби навъи II асосан аз ҷониби кормандони соҳаи тиб дар утоқи ҷарроҳӣ ё дигар муҳити тиббӣ бо талаботи монанд истифода мешавад.

2. Либоси муҳофизатӣ: либоси муҳофизатӣ ба либоси муҳофизатии тиббӣ ва либоси муҳофизатии шахсӣ тақсим мешавад ва талаботи идоракунии он асосан ба талаботи ниқобҳо монанд аст. Стандарти аврупоии либоси муҳофизатии тиббӣ en14126 мебошад.

(4) Хабарҳои охирин

ИА 2017 / 745 (MDR) як низомномаи нави дастгоҳҳои тиббии ИА мебошад. Ҳамчун версияи такмилёфтаи 93 / 42 / EEC (MDD), ин низомнома эътибор пайдо мекунад ва 26 майи соли 2020 пурра амалӣ карда мешавад. 25 март Комиссияи Аврупо пешниҳодеро дар бораи ба таъхир андохтани татбиқи MDR барои як сол эълон кард, ки он дар аввали моҳи апрел барои тасдиқ аз ҷониби Парлумони Аврупо ва Шӯрои Аврупо пеш аз охири моҳи май пешниҳод шуда буд. Ҳам MDD ва ҳам MDR самаранокии маҳсулотро барои таъмини саломатӣ ва бехатарии корбарон муайян мекунанд.