Ахбор

Дар айни замон, пандемияи нави коронавирус (COVID-19) паҳн мешавад. Паҳншавии глобалӣ қобилияти ҳар як кишварро барои мубориза бо эпидемия озмоиш мекунад. Пас аз натиҷаҳои мусбати пешгирӣ ва мубориза бо эпидемия дар Чин, бисёре аз корхонаҳои ватанӣ ният доранд, ки маҳсулоти худро таблиғ кунанд, то ба дигар кишварҳо ва минтақаҳо дар муқобила бо эпидемия якҷоя кӯмак расонанд. 31 марти соли 2020 Вазорати тиҷорат, Идораи генералии гумрук ва Идораи давлатии маводи мухаддири Чин як эъломияи муштаракро дар бораи таҷҳизоти тиббии марбут ба пешгирии эпидемияи коронавирус (ба монанди маҷмӯаҳои ташхис, ниқобҳои тиббӣ, либоси муҳофизати тиббӣ, вентиляторҳо ва ҳароратсанҷи инфрасурх), ки пешбинӣ мекунад, аз 1 апрел содиркунандагони чунин маҳсулот бояд исбот кунанд, ки онҳо шаҳодатномаи бақайдгирии таҷҳизоти тиббиро дар Чин гирифтаанд ва ба стандартҳои сифатии кишварҳо ё минтақаҳои содиркунанда мувофиқат кунанд. Макомоти гумрук метавонад молро танхо пас аз тасдики тахассуси онхо ичозат дихад.

Эъломияи муштарак нишон медиҳад, ки Чин ба сифати лавозимоти тиббии содиротӣ аҳамияти ҷиддӣ медиҳад. Дар зер мухтасари баъзе мушкилоте оварда шудааст, ки ҳангоми содирот ба Иттиҳоди Аврупо ва Иёлоти Муттаҳида ба осонӣ иштибоҳ кардан мумкин аст.

Иттиҳоди Аврупо

（1） Дар бораи тамғаи CE

CE ҷомеаи Аврупо аст. Тамғаи СЕ модели танзимкунандаи ИА барои маҳсулоти дар ИА номбаршуда мебошад. Дар бозори ИА сертификатсияи СЕ ба сертификатсияи ҳатмии танзим тааллуқ дорад. Новобаста аз он ки маҳсулоти аз ҷониби корхонаҳои ИА истеҳсолшуда ё маҳсулоти дар кишварҳои дигар истеҳсолшуда мехоҳанд дар бозори ИА озод гарданд, тамғаи СЕ бояд часпонида шавад, то нишон диҳад, ки маҳсулот ба талаботи асосии усули нави ҳамоҳангсозии техникӣ ва стандартизатсия мувофиқат мекунад. Мувофиқи талаботи PPE ва MDD / MDR, маҳсулоте, ки ба ИА содир карда мешавад, бояд бо тамғаи СЕ тамғагузорӣ карда шавад.

（2） Дар бораи сертификатҳо

Часпондани тамғаи СЕ қадами охирини пеш аз ворид шудани маҳсулот ба бозор буда, нишон медиҳад, ки ҳамаи расмиёт анҷом шудааст. Мувофиқи талаботи PPE ва MDD / MDR, таҷҳизоти муҳофизати инфиродӣ (ба монанди ниқоби муҳофизати инфиродӣ синфи III) ё таҷҳизоти тиббӣ (ба монанди стерилизатсияи синфи I ниқоби тиббӣ) бояд аз ҷониби мақоми огоҳонидашуда (НБ), ки Иттиҳоди Аврупо эътироф кардааст, арзёбӣ карда шавад. . Шаҳодатномаи таҷҳизоти тиббии CE бояд аз ҷониби мақоми огоҳонидашуда дода шавад ва сертификат бояд рақами мақоми огоҳонидашуда, яъне рамзи чор рақами беназир дошта бошад.

（3） Намунаҳои талабот ба маҳсулоти пешгирии эпидемия

1. Ниқобҳо ба ниқобҳои тиббӣ ва ниқобҳои муҳофизати инфиродӣ тақсим мешаванд.

Тибқи en14683, ниқобҳо ба ду категория тақсим мешаванд: навъи I ва навъи II / IIR. Ниқоби навъи I танҳо барои беморон ва одамони дигар мувофиқ аст, то хатари сироят ва интиқолро коҳиш диҳад, махсусан дар ҳолати бемориҳои сироятӣ ё эпидемия. Ниқоби навъи II асосан аз ҷониби табибони тиббӣ дар утоқи ҷарроҳӣ ё дигар муҳити тиббӣ бо талаботи шабеҳ истифода мешавад.

2. Либоси муҳофизатӣ: либоси муҳофизатӣ ба либоси муҳофизати тиббӣ ва либоси муҳофизати инфиродӣ тақсим карда мешавад ва талаботи идоракунии он асосан ба ниқобҳо монанд аст. Стандарти аврупоии либосҳои муҳофизатии тиббӣ en14126 мебошад.

（4） Хабарҳои охирин

EU 2017 / 745 (MDR) як муқаррароти нави таҷҳизоти тиббии ИА мебошад. Ҳамчун версияи такмилёфтаи 93/42 / EEC (MDD), муқаррарот 26 майи соли 2020 эътибор пайдо мекунад ва пурра амалӣ карда мешавад. 25 март Комиссияи Аврупо пешниҳоди ба таъхир андохтани татбиқи MDR-ро то як сол эълон кард, ки дар ав-вали мохи апрель ба тасдики парламент ва Совети Европа пеш аз охири мохи май пешниход карда шуда буд. Ҳам MDD ва ҳам MDR кори маҳсулотро барои таъмини саломатӣ ва бехатарии корбарон муайян мекунанд.