Ахбор

Се самти ҷустуҷӯи ҳодисаҳои номатлуби таҷҳизоти тиббӣ

Махзани маълумот, номи маҳсулот ва номи истеҳсолкунанда се самти асосии мониторинги ҳодисаҳои номатлуби дастгоҳи тиббӣ мебошанд.

Ҷустуҷӯи ҳодисаҳои номатлуби таҷҳизоти тиббӣ метавонад дар самти пойгоҳи додаҳо анҷом дода шавад ва пойгоҳи додаҳои гуногун хусусиятҳои худро доранд. Масалан, бюллетени иттилоотии рӯйдодҳои манфии таҷҳизоти тиббии Чин мунтазам рӯйдодҳои номатлуби як намуди маҳсулотро огоҳ мекунад, дар ҳоле ки ҳодисаҳои манфии таҷҳизоти тиббӣ, ки дар бюллетени огоҳкунии таҷҳизоти тиббӣ номбар шудаанд, асосан аз Иёлоти Муттаҳида, Британияи Кабир, Австралия ва Канада мебошанд. огоҳӣ ё бозхонди маълумот дар бораи хона ва минтақа маълумоти дохилӣ нестанд; Махзани маълумоти MAUDE-и Иёлоти Муттаҳида як махзани пурра аст, ба шарте ки ҳодисаҳои номатлуби таҷҳизоти тиббӣ тибқи муқаррароти FDA-и Иёлоти Муттаҳида ба махзани маълумот ворид карда шаванд; Ҳодисаҳои номатлуби таҷҳизоти тиббӣ / бозхонд / огоҳӣ дар бораи маълумотҳои марбут ба кишварҳо ва минтақаҳо ба монанди Британияи Кабир, Канада, Австралия ва Олмон мунтазам нав карда мешаванд. Барои дарёфти рӯйдодҳои номатлуби дастгоҳи тиббӣ дар самти пойгоҳи додаҳо, он метавонад аз рӯи калимаҳои калидӣ тафтиш карда шавад ва инчунин метавонад тавассути маҳдуд кардани вақт ё ҷойгиршавии калимаи калидӣ дақиқ барқарор карда шавад.

Барои анҷом додани ҷустуҷӯи ҳодисаҳои номатлуби дастгоҳи тиббӣ дар самти номи маҳсулот, шумо метавонед номи маҳсулоти интизоршудаи таҷҳизоти тиббиро барои дарёфт кардан дар саҳифаи ҷустуҷӯи пойгоҳи додаҳо ворид кунед ва умуман ворид кардани номи аз ҳад мушаххаси маҳсулот лозим нест.

Ҳангоми ҷустуҷӯ аз рӯи номи корхонаи асбобҳои тиббӣ, агар корхона корхонаи хориҷӣ бошад, ба ифодаи гуногуни номи корхона, аз қабили парванда, ихтисорот ва ғайра диққат додан лозим аст.

Таҳлили рӯйдодҳои номатлуб аз ҳолатҳои мушаххас

Мундариҷаи гузориши тадқиқоти мониторинги ҳодисаҳои номатлуби таҷҳизоти тиббӣ метавонад шарҳи мухтасари ҳадафи мониторинг ва нақшаи мониторинги ҳодисаҳои номатлуби таҷҳизоти тиббиро дар бар гирад; мониторинги манбаъҳои маълумот; доираи вақти ҷустуҷӯи ҳодисаҳои номатлуб; шумораи ҳодисаҳои номатлуб; манбаи гузоришҳо; сабабҳои рӯйдодҳои номатлуб; оқибатҳои ҳодисаҳои номатлуб; таносуби ҳодисаҳои гуногуни номатлуб; чораҳо оид ба ҳодисаҳои номатлуб; ва; Маълумоти мониторинг ва раванди мониторинг метавонад барои баррасии техникӣ, назорати пас аз маркетинги маҳсулот ё идоракунии хавфҳои корхонаҳои истеҳсолӣ илҳом бахшад.

Бо назардошти миқдори зиёди маълумот, 219 дона иттилоот тавассути маҳдуд кардани "коди маҳсулот" то моҳи июни соли 2019 дарёфт карда шуд. Пас аз нест кардани 19 дона иттилоот дар бораи ҳодисаҳои номатлуб, 200 донаи боқимонда ба таҳлил дохил карда шуданд. Маълумот дар пойгоҳи додаҳо як ба як истихроҷ карда мешавад, бо истифода аз нармафзори Microsoft Excel маълумот аз манбаи ҳисобот ҷамъоварӣ карда мешавад, маълумоти марбут ба дастгоҳи тиббӣ (аз ҷумла номи истеҳсолкунанда, номи маҳсулот, навъи таҷҳизоти тиббӣ, мушкилоти таҷҳизоти тиббӣ) , вақти пайдоиши ҳодисаҳои номатлуб, вақте, ки FDA ҳодисаҳои номатлубро гирифтааст, намуди ҳодисаҳои номатлуб, сабабҳои рӯйдодҳои номатлуб ва сипас ҷойгиршавии ҳодисаҳои номатлуб таҳлил карда шуданд. аз ҷанбаҳои амалиёт, тарҳрезии протез ва ҳамширагӣ пас аз ҷарроҳӣ ба миён гузошта шудааст. Раванди таҳлил ва мундариҷаи дар боло зикршуда метавонад ҳамчун истинод барои таҳлили ҳодисаҳои номатлуби шабеҳи таҷҳизоти тиббӣ истифода шавад.

Таҳлили ҳодисаҳои номатлуб барои баланд бардоштани сатҳи назорати хавф

Ҷамъбаст ва таҳлили ҳодисаҳои номатлуби таҷҳизоти тиббӣ барои шӯъбаҳои танзимкунандаи таҷҳизоти тиббӣ, корхонаҳои истеҳсолӣ ва истифодабарӣ ва истифодабарандагон барои назорати хатар аҳамияти муайян дорад. Барои шӯъбаи танзим, таҳия ва бознигарии қоидаҳо, қоидаҳо ва ҳуҷҷатҳои меъёрии таҷҳизоти тиббӣ метавонад дар якҷоягӣ бо натиҷаҳои таҳлили ҳодисаҳои номатлуб анҷом дода шавад, то ки назорати хатар ва идоракунии дастгоҳҳои тиббӣ қонунҳо ва қоидаҳоро риоя кунанд. . Назорати пас аз маркетинги таҷҳизоти тиббиро пурзӯр кунед, рӯйдодҳои номатлубро ҷамъоварӣ ва ҷамъбаст кунед, иттилооти огоҳӣ ва бозхонди дастгоҳҳои тиббиро мунтазам ба даст оред ва эълонро сари вақт нашр кунед. Дар баробари ин, назорати истеҳсолкунандагони таҷҳизоти тиббиро пурзӯр кунед, раванди истеҳсоли онҳоро ба стандартизатсия кунед ва эҳтимолияти рӯйдодҳои номатлубро аз манбаъ самаранок кам кунед. Илова бар ин, мо бояд пешбурди тадқиқоти илмиро оид ба назорати дастгоҳҳои тиббӣ идома диҳем ва системаи арзёбӣ дар асоси назорати дақиқи хатарҳо бунёд кунем.

Муассисаҳои тиббӣ бояд таълим ва идоракуниро пурзӯр кунанд, то ки духтурон талаботи стандартии амалиёт ва малакаҳои истифодаи таҷҳизотро азхуд кунанд ва эҳтимолияти рӯйдодҳои номатлубро кам кунанд. Барои таҳкими минбаъдаи омезиши тиббӣ ва муҳандисӣ ва табибонро даъват кунед, ки бо муҳандисони тарроҳии дастгоҳҳои тиббӣ дар бораи мушкилоте, ки дар истифодаи клиникии таҷҳизоти тиббӣ пайдо мешаванд, муошират кунанд, то табибон тавонанд фаҳмиши ҳамаҷонибаи таҷҳизоти тиббии истифодашударо дошта бошанд ва инчунин ба онҳо кӯмак расонанд. муҳандисони тарроҳии дастгоҳҳои тиббӣ барои беҳтар тарҳрезӣ ё такмил додани дастгоҳҳои тиббӣ. Илова бар ин, дастури барқарорсозии клиникӣ бояд пурзӯр карда шавад, то ба беморон дар бораи нуктаҳои калидӣ барои пешгирии нокомии бармаҳали имплантатсияҳо дар натиҷаи фаъолияти бармаҳал ё амалиёти нодуруст хотиррасон карда шавад. Ҳамзамон, табибон бояд огоҳии худро дар бораи ҳодисаҳои номатлуби таҷҳизоти тиббӣ беҳтар созанд, аз хатари истифодаи таҷҳизоти тиббӣ канорагирӣ кунанд ва сари вақт ҷамъоварӣ ва дар бораи ҳодисаҳои номатлуби таҷҳизоти тиббӣ гузориш диҳанд.